國家藥監(jiān)局上周發(fā)布“2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告”。2012年全國醫(yī)療器械不良事件報告數量持續(xù)增長，已突破18萬份，較2011年增長了49%，嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%。
2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中報告數量排名前3位的無源醫(yī)療器械（無需使用電、氣等驅動的器械）分別為：一次性使用輸液器、宮內節(jié)育器、一次性使用無菌注射器。報告數量排名前五位的有源醫(yī)療器械（需要使用電、氣等驅動的器械）分別為病人監(jiān)護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機。
報告還顯示，2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續(xù)增長，使用場所為“家庭”的報告占16.71%，使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告占14.03%，而2011年，這兩個使用場所報告分別占總數的13.4%、6.3%。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復雜增加了不良事件發(fā)生的風險。
另據介紹，去年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內支架、植入式心臟起搏器等產品。
來源：南方報網
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